除菌过滤器灭菌要求

　　灭菌部位：滤膜、外壳、管线、阀件和仪表等

　　目的：去除过滤器及组件上的菌落。

　　除菌过滤器灭菌方法

　　常用灭菌方法：湿热、干热、离子辐射等方法，其中在制药行业普遍使用的是水蒸气灭菌（湿热）。

　　水蒸气灭菌：离线灭菌和在线灭菌，根据新GMP要求，在线灭菌因其可靠的灭菌效果和避免二次染菌而得以普遍推广。

　　在线灭菌方法

　　方法1：

　　优点：操作简单；灭菌效果一般

　　缺点：过滤器1蒸气温度比过滤器2高：过滤器1蒸气温度超过滤膜要求温度而烧坏滤膜；

　　过滤器1蒸气压力比过滤器2大：过滤器1压力过大而冲破滤芯滤膜

　　方法2：

　　优点：过滤效果比方法一好；前后过滤器蒸气压力可调节，可降低滤芯冲坏损失。

　　缺点：操作复杂；

　　过滤器1蒸气温度比过滤器2高：过滤器1蒸气温度超过滤膜要求温度而烧坏滤膜

　　方法3：

　　优点：过滤效果非常好；滤芯损坏率极低。（已广泛应用于在线灭菌）

　　缺点：操作复杂；

　　在线灭菌注意事项

　　1.严格控制蒸汽进气压，保压值控制在0.13MPa以下

　　2.尽量控制蒸汽的湿度，含水率太高可能会造成高温水滤过滤膜损坏膜孔

　　3.在灭菌过程中要通过滤器排污阀排出冷凝水确保高温水不通过滤膜

　　4.灭菌过程中，要注意出气阀门的开启度，防止前后压差超0.02MPa。

　　5.过滤器冷却，理想的冷却方法为保压冷却，但该方法耗时长，不实用。其次可缓慢冲无菌压缩空气或氮气冷却，压缩空气或氮气保压值控制在0.13MPa以下，防止滤芯急剧降温而损坏滤芯。

　　6.在线蒸汽灭菌后要作滤芯的完整性测试，确认过滤器的完好性。

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